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结肠手术术前口服抗生素与手术部位感染(ORALEV)：一项多中心、单盲、实用性随机对照试验
Preoperativeoralantibioticsandsurgical-siteinfectionsincolonsurgery(ORALEV):amulticentre,single-blind,pragmatic,randomisedcontrolledtrial
①
1.研究背景
结直肠手术的最佳患者准备一直是一个争论了几十年的问题，因为它可以影响术后并发症的发生率，如吻合口瘘或败血症。手术部位感染是非常严重的术后并发症，是医疗费用增加的主要原因。为了降低手术部位感染的发生率，在20世纪70年代，手术前实施机械肠道准备和口服非吸收性药物，抗生素作为预防措施已成为普遍做法。在过去40年中，许多随机对照试验和队列研究试图确定机械肠道准备和口服抗生素在术后并发症（如感染、吻合口瘘和其他疾病）方面的相对优势。这些研究一致表明，机械肠道准备对择期结直肠手术部位感染或吻合口瘘的发生率没有益处。相比之下，许多研究表明口服抗生素大幅降低术后并发症的发生率，包括手术部位感染。很少有研究将术前直接口服抗生素与术前不治疗进行比较。迄今为止，未发现关于结肠手术前单独口服抗生素与不治疗的疗效对比的多中心、随机对照试验。
2.对象与方法
2.1研究对象
年5月2日至年4月15日期间，医院名接受结直肠手术的患者，其中名患者符合资格。
2.1.1纳入标准
诊断为肿瘤或憩室疾病，需要进行部分结肠切除术或全结肠切除术，同意自愿参与研究并签署知情同意书。
2.1.2排除标准
①如果患者在手术前2周因任何原因接受了抗生素治疗，或在手术前一天进行了机械肠道准备，则被排除在研究之外。
②直肠系膜切除术；组织学诊断为炎症性肠病、活动性急性憩室炎、缺血性结肠炎或传染性结肠炎；由于晚期肿瘤疾病而接受姑息性手术的患者也被排除在外。
③术前腹腔内脓毒症、术中粪便污染
④以及与手术无关的远处感染的抗生素治疗
⑤此外，如果患者不遵守指定的预防方案，或拒绝书面参与研究，则将其排除在外。
2.2分组方法
使用在线随机软件，按研究地点分层，将患者随机分配（1:1）到两个平行组，对照组（不口服抗生素）或实验组（口服抗生素）。由外部统计学家进行随机分组。研究人员、外科医生、患者和统计员被随机分配到一组，但评估手术部位感染是否存在的护士被蒙蔽进行治疗。
2.3干预措施
2.3.1干预组
在手术前一天，每12小时给予环丙沙星毫克，每8小时给予甲硝唑毫克，在麻醉诱导前静脉注射头孢呋辛1.5g和甲硝唑1g。
2.3.2对照组
仅在麻醉诱导前静脉注射头孢呋辛1.5g和甲硝唑1g。
2.4数据收集与处理
2.4.1数据收集
在基线检查时，收集了所有患者的以下数据：体重指数（BMI）、美国麻醉师协会（ASA）评分、是否存在糖尿病、血压和共病。
2.4.2数据处理
将定量数据表示为平均值（SD）或中位数（IQR），定性数据表示为绝对数和比例。选择χ2检验或Fisher精确检验分析次要定性终点，Studentt检验或Mann–WhitneyU检验分析定量变量，单变量逻辑回归来计算优势比（OR）和95%可信区间，建立混合模型来评估部位和外科医生的影响，并应用多元回归分析来评估调整了其他变量（如年龄、性别、BMI、ASA评分、共病、手术方式和手术方式）的治疗效果。
2.5结局指标
2.5.1主要结局指标
手术部位感染的发生率，根据美国疾病控制和预防中心的标准，定义为皮肤浅表、深切口和器官间隙感染。
2.5.2次要结局指标
与预防性抗生素治疗直接相关的不良事件发生率、两组患者对额外治疗的需求、住院总天数、药物直接不良反应、闭塞问题、医源性问题、愈合不良、出血问题、心脏问题、肾尿并发症、呼吸系统并发症、血管并发症、胃肠道并发症、神经系统并发症、局部感染和局部并发症。
3.技术路线图
4.研究结果
4.1研究参与者的基线情况
4.2主要及次要结局指标结果
对照组的手术部位感染患者（30例，占比11%）多于实验组（13例，占比5%），差异有统计学意义（p＜0.05）。实验组与对照组手术部位感染的OR为0.41（95%可信区间0.20~0.80，p=0.），使用口服抗生素与未使用口服抗生素相比，手术部位感染的RR为0.44（95%可信区间0.23~0.83），对照组的并发症（包括手术部位感染）比实验组多（p＜0.05），但这些并发症的严重程度与对照组相比没有差异。
5.研究结论
在这项随机对照试验中，我们研究了在没有机械肠道准备的情况下，口服抗生素预防性治疗对择期结肠直肠手术患者手术部位感染发生率的影响。所有患者在麻醉诱导期间均给予预防性静脉注射抗生素。我们的结果表明，与不干预相比，口服抗生素显著降低了手术部位感染的发生率。口服抗生素有助于减少手术部位感染。未记录到与口服抗生素相关的不良事件。我们的研究与其他许多表明在机械肠道准备中使用口服抗生素的研究一致。结合之前的证据，我们的研究表明，外科医生在为患者进行选择性结肠手术做准备时，应该使用口服抗生素。
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1.本研究设计严谨，采用多中心、单盲、实用性随机对照试验，降低了人为因素干扰，可参考借鉴。
2.术后感染是术后最严重的并发症之一，本研究发现结直肠术前口服抗生素有助于减少手术部位感染，在围术期护理中应给予高度重视。
3.可进一步扩展研究微生物组动力学以及如何使用它们来确定每位患者手术部位感染的相对风险，以及口服抗生素患者机械肠道准备或不机械肠道准备的效果。
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